Ofev aprobado para el tratamiento de EPIs con fibrosis progresiva en Europa.
17 DE JULIO DE 2020
POR MARISA WEXLER, MS
EN NOTICIAS
La Comisión Europea aprobó el Ofev (nintedanib) de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas en adultos.
La aprobación sigue una opinión positiva reciente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), así como las aprobaciones para la misma indicación en los Estados Unidos y Canadá.
La nueva aprobación es la tercera para Ofev en Europa. El medicamento ya está aprobado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la EPI asociada a esclerodermia .
«Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar nintedanib como el primer tratamiento en la UE para un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas que están progresando», dijo Peter Fang, vicepresidente senior y jefe de inflamación del área terapéutica en Boehringer Ingelheim, en un comunicado de prensa .
Las EPI incluyen más de 200 afecciones distintas que pueden involucrar fibrosis (cicatrización) de los pulmones, lo que resulta en una disminución de la función pulmonar. Se ha estimado que entre el 18 y el 32% de las personas con EPI que no sean FPI corren el riesgo de desarrollar un curso progresivo de enfermedad fibrosante, que se asocia con una disminución más rápida de la función pulmonar y una peor calidad de vida.
Ofev funciona bloqueando la actividad de las vías de señalización que impulsan la fibrosis. La nueva aprobación se basó en datos del ensayo clínico de fase 3 INBUILD ( NCT02999178 ), que inscribió a 663 adultos con un rango de ILDs fibrosantes progresivas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a Ofev o una cápsula de placebo, tomada dos veces al día durante un año.
El criterio de valoración principal del ensayo, es decir, su medición principal para determinar la efectividad, fue la tasa de cambio en la capacidad vital forzada (CVF) después de un año. La CVF, que mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar después de una inhalación profunda, es una medida común de la función pulmonar.
En el ensayo, los participantes tratados con Ofev experimentaron una disminución promedio en FVC de 80.8 mL después de un año. Para los participantes que recibieron un placebo, la disminución promedio fue de 187.8 ml. Estos resultados indican que Ofev disminuyó la tasa de disminución de la función pulmonar en un 57% en comparación con el placebo.
El tratamiento con Ofev también alivió significativamente los síntomas, como la tos y la falta de aliento . Es importante destacar que los resultados de INBUILD mostraron que Ofev fue igualmente efectivo independientemente de la ILD subyacente.
El perfil de seguridad de la medicación fue consistente con los datos previos en otras poblaciones.
«Varias enfermedades subyacentes pueden conducir al desarrollo de fibrosis pulmonar y hasta ahora, no había opción de tratamiento disponible», dijo Fang. «Brindar nueva esperanza a esos pacientes constituye un avance terapéutico».
«Hacer que se escuche su voz cuando vive con una condición rara que pone en peligro la vida puede ser muy difícil y también aterrador, especialmente si no hay una opción de tratamiento disponible», dijo Liam Galvin, secretario de la Federación Europea de Fibrosis Pulmonar Idiopática y Trastornos Relacionados .
“La decisión de la Comisión Europea es una gran noticia para las personas que corren el riesgo de desarrollar fibrosis pulmonar debido a una EPI progresiva. La fibrosis pulmonar causa una disminución irreversible en la función pulmonar y esta nueva indicación brinda mucha esperanza a los afectados y sus seres queridos «, dijo Galvin.
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